Спутник V

Не следует путать с «КовиВаком» — вакциной против COVID-19 от Центра имени Чумакова и «ЭпиВакКороной» — вакциной против COVID-19 от Центра «Вектор».

Спутник V
лат. Gam-COVID-Vac англ. Sputnik V
Химическое соединение
DrugBank	DB15848
Состав
Классификация
Фармакол. группа	вакцина, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ	J07BX03
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения; лиофилизат для получения раствора для внутримышечного введения; капли назальные
Способы введения
внутримышечно, интраназально
Другие названия
Гам-КОВИД-Вак, Гам-КОВИД-Вак-Лио, Гам-КОВИД-Вак-М, Спутник Лайт
Медиафайлы на Викискладе

Пример записи о вакцинации I компонентом препарата «Гам-КОВИД-Вак» в сертификате о вакцинации против COVID-19, Москва, 2021 год

«Спу́тник V» ([спу́тник ви]; «V» от англ. victory — «победа»), регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак» (лат. Gam-COVID-Vac) — комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2, имеющим в себе информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу. Ввиду применяемой технологии «гетерологический прайм-буст» (heterologous prime-boost) препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.

Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационное удостоверение номер ЛП-006395), на основании результатов клинических исследований фазы I/II. Данные результаты исследований были опубликованы позже, 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet». Безопасность вакцины также была показана промежуточными результатами III фазы испытаний, а затем — результатами мониторинга здоровья провакцинированного населения в России и в других странах (от нескольких тысяч до нескольких миллионов человек в каждой), в том числе для лиц старше 60 лет. В июле 2021 года начато также исследование безопасности вакцины для подростков.

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы промежуточные результаты исследования фазы III, согласно которым эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6 %, а эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 %. После этого вакцина получила разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на 5 лет. По предварительным результатам испытаний эффективности вакцины для пожилых было установлено, что она обеспечивает одинаковую защиту для лиц старше 60 лет и даже старше 80 лет. В апреле 2021 года разбработчики вакцины заявили, что по результатам анализа данных 3,8 млн россиян, провакцинированных обоими компонентами «Спутника V», эффективность этой вакцины составила 97,6 %. Данные об эффективности вакцины, в том числе и для лиц старше 60 лет, подтверждаются результатами вакцинации в других странах. Кроме того, по данным разработчиков и независимых исследований, «Спутник V» эффективен против различных штаммов коронавируса.

Помимо «Спутника V», в оборот выпущена однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт», которая представляет собой первый компонент «Спутника V». По данным исследований, эффективность «Спутника Лайт» составляет 79,4 %.

Для предоставления населению точной и актуальной информации о вакцине был создан официальный сайт вакцины sputnikvaccine.com с информацией на девяти языках. Стратегическим инвестором в разработке и производстве вакцины выступил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). По состоянию на июнь 2021 года вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в 67 странах.

В России, для жителей застрахованных в системе ОМС, вакцинация «Спутником V» бесплатная, как и любая другая включённая в Национальный календарь профилактических прививок. Массовая вакцинация препаратом стартовала в России в декабре 2020 года.

Общее описание

Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе ДНК- аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывающего иммунный ответ. При создании вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из абортированного человеческого эмбриона. По утверждению разработчиков вакцины, в самой вакцине этой линии нет, так как с помощью очистки вирусная частица избавлялась от следов человеческой клетки.

Вакцина разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (руководитель лаборатории — доктор биологических наук, член-корреспондент РАН Д. Ю. Логунов) и вирусологического центра 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ, которые разрабатывали также вакцины против Эболы и БВРС.

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели. Использование двух разных серотипов аденовируса предназначено для обхода любого возможного ранее приобретённого аденовирусного иммунитета в популяции. К тому же если бы использовался один и тот же серотип, то после первой дозы к нему выработался бы иммунитет и вектор был бы уничтожен при получении второй дозы, два разных серотипа уменьшают шансы на такой сценарий.

В основе препарата «Спутник V» находятся две цепи ДНК-вируса, что отличает её от вакцин Pfizer и Moderna, которые используют более хрупкую цепь РНК. Прочная белковая оболочка обеспечивает лучшую сохранность генетического материала, что позволяет перевозить и хранить вакцину без использования критически низких температур.

Состав вакцин Гам-КОВИД-Вак и Спутник Лайт на 1 дозу, действующие вещества

Наименование Гам-КОВИД-Вак Спутник Лайт Гам-КОВИД-Вак-М Гам-КОВИД-Вак-Лио Гам-КОВИД-Вак (капли назальные) компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, частиц вируса 0,5÷1,5 ×1011  — 0,5÷1,5 ×1011 0,5÷3,5 ×1010  — 0,5÷1,5 ×1011 — 0,5÷1,5 ×1011 — Рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, частиц вируса — 0,5÷1,5 ×1011 — — 0,5÷3,5 ×1010 — 0,5÷1,5 ×1011 — 0,5÷1,5 ×1011

некоторые дополнительные сведения инструкций к вакцинам Номер регистрационного удостоверения, дата регистрации ЛП-006395, 11.08.2020 ЛП-006993, 06.05.2021 ЛП-007632, 24.11.2021 ЛП-006423, 25.08.2020 ЛП-008005, 31.03.2022 Форма выпуска замороженный раствор: флаконы по 1 и 5 доз, ампулы по 1 и 2 дозы; раствор: флаконы по 1 и 5 доз, ампулы по 1 дозе заморож.: фл. 1 и 5 доз, амп. 1 и 2 дозы; раствор: фл. по 1 дозе, амп. по 1 дозе замороженный раствор: флаконы по 1 и 5 доз, ампулы по 1 и 2 дозы; раствор: флаконы по 5 доз, ампулы по 1 и 2 дозы лиофилизат: флаконы по 1 дозе замороженный раствор: флаконы по 1 дозе Условия холодовой цепи замороженная форма выпуска: - 18°С и ниже - 10°С и ниже; жидкая форма выпуска: + 2°С ÷ + 8°С замороженная форма выпуска: - 18°С и ниже; жидкая форма выпуска: + 2°С ÷ + 8°С + 2°С ÷ + 8°С  — 18°С и ниже - 10°С и ниже Срок годности замороженная форма: при ≤ — 18°С: 6 мес. / 9 мес. / 1 год, при — 10°С ÷ — 17°С: до 3 суток; жидкая форма: 2 месяца / 6 месяцев заморож.: 6 мес. / 1 год; жидкая: 2 мес. / 6 мес. 6 мес.; замороженная форма выпуска АО «ГЕНЕРИУМ» — 9 мес. 6 мес. 1 год при ≤ — 18°С 3 суток при — 10°С ÷ — 17°С Схема полной вакцинации 2-кратное введение: I компонент в 1 дозе, через 3 нед. II компонент в 1 дозе 1-кратно: I к. в 1 дозе вместо Спутник Лайт; или II к. в 1 дозе через 3 нед. после Спутник Лайт 1-кратно в 1 дозе 2-кратно: I компонент в 1 дозе, через 3 нед. II компонент в 1 дозе Возраст вакцинируемых, лет старше 18 12 — 17 18 — 60 старше 18 Способ введения вакцины внутримышечно, раствором или размороженным раствором внутримышечно, приготовленным раствором интраназально, размороженным раствором прилагаемой насадкой-распылителем на шприц Место введения вакцины дельтовидная мышца (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча); латеральная широкая мышца бедра (при невозможности введения в дельтовидную) в 1 носовой ход на вдохе Особые требования замороженная форма выпуска: не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение (2 ч) и встряхивание; жидкая форма выпуска: не допускается замораживание заморож.: не допускается повторное замораживание разморож. раствора, хранение (30 мин / 2 ч) и встряхивание; жидкая: не допускается замораж. замороженная форма выпуска: не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение свыше 2 часов и встряхивание; жидкая форма выпуска: не допускается замораживание после вскрытия флакона не подлежит хранению не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение и встряхивание

Вспомогательные вещества на 1 дозу Наименование Гам-КОВИД-Вак (инъекционная и назальная, I и II компоненты), Гам-КОВИД-Вак-М (I и II компоненты), Спутник Лайт Гам-КОВИД-Вак-Лио (I и II компоненты) трис(гидроксиметил)аминометан, мг 1,21 0,24 натрия хлорид, мг 2,19 1,40 сахароза, мг 25,0 73,5 магния хлорида гексагидрат, мкг 102,0 20,4 ЭДТА динатриевая соль дигидрат, мкг 19,0 3,8 полисорбат 80, мкг 250 50 этанол 95 %, мкл 2,5 — вода для инъекций, мл до 0,5 1,0 (добавляется перед применением)

Картонная пачка и флакон по 3 мл с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства филиала «Медгамал» НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи

После введения вакцины ген-вектор попадает в соматические^{[какие?]} клетки, в результате чего происходит продуцирование ими S-белка SARS-CoV-2, в ответ на что в организме хозяина (привитого) вырабатываются антитела к этому белку. По данным директора НКО «Коллективный иммунитет», биолога Антонины Обласовой, этот процесс происходит в клетках в месте введения вакцины, а не по всему организму. Введение второго компонента вакцины способствует формированию более полноценного иммунитета против инфекции и большего количества B-клеток памяти. Два разных серотипа аденовируса использованы во избежание возникновения выраженного иммунного ответа к нему и уничтожения вектора до его внедрения в клетку и начала продукции клеткой S-белка. Двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ по сравнению с одновекторным; кроме того, аденовирус 26 серотипа стимулирует также клеточный иммунитет (формирование специализированных лимфоцитов, развивающихся в вилочковой железе). В некоторых случаях при тестировании после вакцинации методом ИФА на антитела, они могут показать отрицательные результаты, так как ряд тестов рассчитан на выявление постинфекционного иммунитета (к N-белкам вируса), а не поствакцинального (в данном случае к S-белкам вируса).

Флаконы по 3 мл с раствором II компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак производства АО «Генериум» на вакцинации военных и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года

Полноценный иммунный ответ вырабатывается через 3 недели после V2 (введения второго компонента вакцины), таким образом, на 42-й день от момента начала курса вакцинации при соблюдении его сроков (3 недели между V1 и V2).

Изначально было установлено, что для сохранности свойств вакцины «Спутник V» во всей цепочке холодовой цепи транспортировки и хранения требуется температура не выше минус 18 °С, что привело к дозакупке соответствующего холодильного (морозильного) оборудования. Впоследствии министр здравоохранения России М. Мурашко, заявил, что Минздрав одобрил изменения в регистрационное удостоверение условий хранения и перевозки «Спутник V», разрешив температуру от +2 до +8 градусов, при этом такая вакцина будет выпускаться отдельно.

Создание сухой лиофилизированной формы является длительным и довольно сложным процессом (поэтому себестоимость выше), но она более удобна для хранения и транспортировки, и предназначается для использования в труднодоступных регионах России. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев.

23 октября 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что вакцинация против коронавирусной инфекции после запуска больших объёмов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России. Минздрав России зарегистрировал предельную отпускную цену производителя на вакцину от коронавируса «Спутник V» на уровне 1942 рубля за два компонента. 25 февраля 2021 года было объявлено о снижении отпускной цены за 2 компонента в 2 раза до 866 рублей 81 копейки, что объясняется отработкой и оптимизацией технологии промышленного производства препарата, а также ростом объёмов производства.

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям.

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы с участием по 38 испытуемых в каждом. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей.

Разработка вакцины, а также доклинические и I / II этапы клинических испытаний велись совместно «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и «48 ЦНИИ» Минобороны России, имевших до этого опыт разработки подобных вакцин (ГамЭвак и БВРС-ГамВак-Комби). В числе 18 разработчиков вакцины также значатся и руководители этих научных учреждений: А. Л. Гинцбург и С. В. Борисевич.

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил министр здравоохранения М. А. Мурашко. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395 было выдано 11 августа Минздравом России. 25 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио».

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью латвийскому интернет-изданию Meduza, планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц. По данным телеканала Вести.ру, к 15 августа произошёл запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме.

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях. 2 февраля 2021 года в журнале были опубликованы промежуточные результаты III фазы клинических испытаний вакцины.

21 декабря 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» с одной стороны и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca с другой подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса.

В январе 2021 года начаты испытания вакцины «Спутник Лайт», представляющей собой по существу первый компонент вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и предназначенной для ускорения массовой вакцинации путём однократного введения препарата. Длительность защитного эффекта при этом предполагается ниже, чем от полной вакцинации «Спутник V» (со слов А. Гинцбурга, в пределах 4—5 месяцев), при этом при необходимости возможно довакцинирование вторым её компонентом.

4 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало проверку вакцины «Спутник V» на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.

Испытания

Доклинические испытания

Доклинические испытания рекомбинантной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48 ЦНИИ МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на золотистых сирийских хомячках и двух видах приматов. Достижения сотрудников военного НИИ помогли сократить сроки доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины. В частности, использовалась разработанная в НИИ методология количественной оценки возбудителя и лабораторная модель воспроизводства тяжёлого острого респираторного заболевания.

Клинические испытания

Результаты 1 и 2 фазы испытаний были опубликованы 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet». В них приняло участие в общей сложности 76 человек (2 группы по 38 человек), большинство побочных эффектов было умеренным, серьёзных побочных эффектов не было, смертей не было. Испытания 3 фазы были проведены с 7 сентября по 24 ноября 2020 года уже после регистрации вакцины Министерством здравоохранения РФ, и также опубликованы в журнале «The Lancet». В них получили вакцину 16 427 человек, и 5 435 были в группе плацебо. Эффективность вакцины составила 91—95 %. У получивших вакцину большинство нежелательных явлений было 1-й степени (7 485 явлений). 45 человек из вакцинной группы и 23 из плацебо-группы имели серьёзные побочные явления, но ни одно из них не было признано связанным с вакцинацией. Было зарегистрировано четыре случая смерти (три из вакцинной группы и один из группы плацебо), однако они не были связаны с вакциной.

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» (англ. Gam-COVID-Vac). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного клинического исследования (КИ).

Испытания жидкой вакцины проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко (в филиале № 7 в г. Сергиев Посад-6). В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации.

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак Лио» (англ. Gam-COVID-Vac Lyo). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 242 на проведение КИ.

Испытания лиофильно высушенной вакцины проводились в Сеченовском университете. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был введён компонент I, второй группе из 9 человек был введён компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, а через 21 день — компонента II. У всех добровольцев были определены высокие титры антител к COVID‑19, ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений после иммунизации.

Фаза III клинических испытаний (пострегистрационная)

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2. Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года, уже после регистрации вакцины. В данном КИ предполагалось принять 40 000 добровольцев в возрасте от 18 лет, разделённых на две группы (3:1) — исследовательская группа из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против вируса SARS-CoV-2, и контрольная группа из 10 000 добровольцев, получающих плацебо. В итоге, согласно промежуточным результатам, которые были опубликованы в журнале «The Lancet», непосредственно вакцину получили от 14 964 до 16 427 человек, в группу плацебо вошли от 4902 до 5435. Прививка первой дозой выполнена с 7 сентября по 24 ноября 2020 года. Вакцинация участников третьей фазы испытаний закончилась в декабре 2020 года, а наблюдение за ними должно было длиться 180 дней.

Исследование началось 26 августа 2020 на территории Москвы, были задействованы 25 медицинских организаций города. Мониторинг здоровья участников должен был длиться как минимум 6 месяцев, для этого было создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения, а некоторые участники получили электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела.

Согласно реестру испытаний, завершение III—IV фаз на основной выборке из 40 000 участников запланировано на 31 декабря 2022.

В феврале 2022 года стало известно, что вакцина получила постоянную регистрацию в России.

Клинические исследования с участием добровольцев 12—17 лет

5 июля 2021 года в Москве на базе двух больниц начались первая и вторая фаза испытаний вакцины на подростках в возрасте от 12 до 17 лет. Исследование ведётся на 100 добровольцах, ранее не болевших COVID-19 и продлится один год, при этом для подростков предполагается использовать меньшую дозировку препарата. Начало третьей фазы этих испытаний запланирована на конец лета 2021 года.

16 февраля 2022 года стало известно, что директор Центра имени Гамалеи Минздрава РФ Александр Гинцбург сообщил, что Центр имени Гамалеи Минздрава РФ не смог найти в Москве детей, которые ни разу не сталкивались бы с коронавирусом COVID-19, поэтому протокол клинических исследований вакцины «Спутник М» на этой возрастной категории нужно менять.

Фаза III, клиническое исследование с участием добровольцев старше 60 лет

Проводится исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев в возрастной группе старше 60 лет. Разрешение на проведение было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года (№ 566); завершение испытаний запланировано на 31 декабря 2021 года. В исследовании принимают участие 110 человек (по данным реестра может принять до 150 человек).

В марте 2021 года глава центра Гамалеи сообщил, что, несмотря на предварительные опасения, вакцина показала одинаковую эффективность для пациентов старше 60 и даже старше 80 лет.

Клинические исследования в других странах

Клинические исследования II / III фазы проводились в Беларуси, Индии, Венесуэле, ОАЭ.

Фаза IV

Наблюдательные клинические исследования проводятся в Сан-Марино, Сербии, Бразилии, Аргентине и других странах.

Эффективность

11 ноября 2020 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций опубликовали первый промежуточный анализ данных фазы III клинических исследований вакцины в России. Согласно публикации, эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 92 %, расчёт проводился на основе распределения 20 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину.

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы более полные промежуточные результаты исследования фазы III. В анализ первичных результатов были включены 19 866 человек, получивших вакцину или плацебо. После 21-го дня исследования у 16 из 14 964 участников в группе вакцинированных (0,1 %) и 62 из 4 902 участников в группе плацебо (1,3 %) подтвердился COVID-19. Эпидемиологическая эффективность вакцины составила 91,6 %+3,6%
−5,7% (погрешность указывает 95%-й доверительный интервал, обусловленный вероятностным статистическим разбросом). 97 случаев COVID-19 (63 в группе вакцинированных и 34 в группе плацебо) отмечены ранее, чем через 21 день после введения первой дозы, то есть до начала действия иммунитета, вызванного вакциной, и в анализ не включены. Эпидемиологическая эффективность для участников старше 60 лет равна 91,8 % (в 95%-м доверительном интервале от 67,1 % до 98,3 %) и статистически не отличается от эффективности для всей группы. Случаев умеренного или тяжёлого течения COVID-19 в группе вакцинированных не отмечено, в группе плацебо таких было 20; это означает эффективность против таких форм болезни в 95%-м доверительном интервале от 94,4 % до 100 %. Расхождение между вероятностями заболевания в группах вакцинированных и плацебо на временно́м графике начинается примерно на 18-й день после получения первой дозы.

Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от возраста
начиная с 21-го дня после 1-й дозы (в день инъекции 2-й дозы)

Возраст, лет	Случаев COVID-19	Группа вакцины (случаев / из / %)	Группа плацебо (случаев / из / %)	Эффективность (в доверит. интервале 95 %)
18—30	5	1 / 1596 (0,1 %)	4 / 521 (0,8 %)	91,9 % (51,2—99,3)
31—40	17	4 / 3848 (0,1 %)	13 / 1259 (1,0 %)	90,0 % (71,1—96,5)
41—50	19	4 / 4399 (0,1 %)	15 / 1443 (1,0 %)	91,3 % (73,7—96,9)
51—60	27	5 / 3510 (0,1 %)	22 / 1146 (1,9 %)	92,7 % (81,1—97,0)
> 60	10	2 / 1611 (0,1 %)	8 / 533 (1,5 %)	91,8 % (67,1—98,3)
Всего	78	16 / 14964 (0,1 %)	62 / 4902 (1,3 %)	91,6 % (85,6—95,2)
Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от времени
Начиная со дня 1-й дозы	175	79 / 16427 (0,5 %)	96 / 5435 (1,8 %)	73,1 % (63,7—80,1)
Начиная с 14 дня после 1-й дозы	109	30 / 14999 (0,2 %)	79 / 4950 (1,6 %)	87,6 % (81,1—91,8)

19 апреля 2021 представители Российского фонда прямых инвестиций в своём пресс-релизе заявили, что эффективность вакцины «Спутник V» по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян составила 97,6 %. Согласно данным о вакцинации россиян, полностью привитых обоими компонентами в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года в рамках программы массовой гражданской вакцинации, заболеваемость начиная с 35-го дня с даты первого укола составила всего 0,027 %. При этом заболеваемость среди невакцинированного взрослого населения за сопоставимый период с 35-го дня после запуска массовой гражданской вакцинации составила 1,1 %.

16 февраля 2021 года специалисты научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» заявили о подтверждении эффективности «Спутника V» в отношении британского штамма COVID-19 («Альфа»), а 16 июня 2021 года А. Л. Гинцбург сообщил, что лабораторные исследования показали высокую эффективность вакцины против «индийского» штамма коронавируса («Дельта»).

12 июля 2021 года в ведущем международном журнале «Vaccines» опубликовали данные о том, что «Спутник V» эффективен против новых штаммов коронавируса. Согласно данным статьи, снижение уровня вируснейтрализующей активности к ряду штаммов у «Спутника V» значительно меньше по сравнению другими вакцинами.

В сентябре 2021 года аргентинские учёные заявили, что вакцинация двумя компонентами «Спутник V» эффективнее против дельта-штамма, чем после препаратов компаний AstraZeneca и Sinopharm.

Независимые исследования эффективности

Россия. НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в сотрудничестве с Институтом междисциплинарных медицинских исследований при Европейском университете в Санкт-Петербурге с 19 февраля 2021 года проводят исследование жителей Санкт-Петербурга, привитых «Спутником V» и давших согласие на измерение уровня антител в крови. Выраженный иммунный ответ уже после первой дозы вакцины отмечался у 83 % участников; на 70-й день (уже после введения второй дозы) антитела IgG не были обнаружены у единственного участника из нескольких сотен. Также у большинства привитых нарастали титры нейтрализующих антител (нейтрализующие антитела на протяжении 70 дней не определялись только у 3 из 57 исследованных). Методика исследований и предварительные данные были опубликованы в американском журнале «Journal of Medical Virology», а текущие результаты — в журнале «Scientific Reports», издаваемым британской Nature Publishing Group. Один из авторов исследования, эпидемиолог Антон Барчук считает, что исследование подтверждает данные по эффективности, полученные создателями «Спутника V».

В препринте исследования, проведённого этой группой учёных, был сделан вывод о 81 % эффективности вакцины в предотвращении госпитализации и 76 % эффективности в защите от тяжёлых повреждений лёгких. Хотя достоверно неизвестно, какой вакциной прививались испытуемые и каким штаммом заражались, подавляющее большинство россиян привито вакциной «Спутник V» и заражено штаммом Дельта.

В публикации научной статьи в журнале Vaccines, авторами которой являются Ольга Матвеева и Александр Ершов описан анализ выборки заболевших москвичей. Выборка была создана летом 2021 года из тех, кто обратился за медицинской помощью в июне и июле 2021 года. В это время в Москве доминировал Дельта вариант коронавируса. В анализе был выявлен тренд на повышение эффективности вакцины «Спутник V» по мере увеличения тяжести заболевания. Эффективность вакцины была выше в отношении смерти или тяжелой формы COVID-19. Кроме того, защитный эффект вакцины был сильнее выражен в более молодых возрастных группах. Для наиболее молодой группы (18—50 лет) эффективность вакцины по предотвращению смерти составляла 95 %, а для старшего поколения (50+) эффективность вакцины была уже ниже и составила 74 %. Защита от тяжелой формы заболевания в группе 18-50 лет в июне-июле была оценена как 81 %, а в группе старше 50 лет — 68 %.

Венгрия. В апреле 2021 года власти Венгрии опубликовали результаты исследований эффективности пяти вакцин (используемых в стране «Спутника V», «Moderna», «Pfizer», «Sinopharm» и «AstraZeneca»), проводившихся период с декабря 2020 года по 20 апреля 2021 года и оценивающих процент заболевших и умерших среди вакцинированных двумя компонентами. Согласно их данным, «Спутник V» показал наименьший процент по обоим показателям: на 100 000 населения, привитого этой вакциной, заболело 95 человек (менее 0,1 %), а средняя смертность составила 1 человек (0,001 %). Ряд исследователей обратили внимание, что «Спутник V» начал использоваться в стране позже других вакцин (с 11 февраля), в связи с чем вероятность заболеть после прививки им была меньше, а также что не были опубликованы возрастные группы вакцинированных и методика подсчёта, в связи с чем цифры могут быть неточны. В то же время, сама эффективность «Спутника V» под сомнение ими не ставилась.

В ноябре 2021 опубликовано исследование, оценивающее эффективность тех же пяти вакцин на 3,74 млн жителей Венгрии, привитых обеими дозами, в том числе на 0,82 млн, привитых «Спутником V». Согласно опубликованным результатам, относящимся к периоду с 22 января по 10 июля 2021, усреднённая по возрастным когортам эффективность «Спутника V» против заражения составила 85,7 % («Pfizer» — 83,3 %, «Moderna» — 88,7 %, «AstraZeneca» — 71,5 %, «Sinopharm» — 68,7 %). Эффективность вакцин против смерти от COVID-19 составила от 87,8 % («Sinopharm») до 97,5 % («Спутник V»). Частота заражений среди людей, привитых «Спутником V», составила 1,73 случая на 100 000 человеко-дней (среди невакцинированных — 59,03 случая, отношение рисков — 34,1); частота смертей — 0,04 случая на 100 000 человеко-дней (среди невакцинированных — 1,88 случая, отношение рисков — 47).

Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) заявило в начале июня 2021, что согласно проведённому в регионе исследованию-мониторингу среди населения в возрасте 60—79 лет, эффективность первой дозы «Спутника V» составляет 78,9 % против заражения COVID-19, 84,7 % против смерти от коронавирусной болезни и 87,6 % против госпитализации. Группы включали 40 387 однократно вакцинированных с 29 декабря 2020 по 21 марта 2021 и 146 194 невакцинированных; включены только лица, ранее не болевшие COVID-19; учитывались лишь случаи болезни с 21 дня после вакцинации. Этот результат согласуется с опубликованной разработчиками эффективностью от заражения, равной 79,4 % для первой дозы.

Чуть позже, 1 июля 2021 года, министерство здравоохранения Аргентины сообщило, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев возрастом старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 74,9 % для первой дозы «Спутника V» и 93,3 % для полного двухдозового курса вакцинации (для сравнения, в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5 % и 88,8 %, вакцина Sinopharm — 61,6 % и 84,0 %).

15 июля власти Аргентины опубликовали результаты нового исследования, проведённого Национальным научно-техническим исследовательским советом. Согласно данным исследования, более 90 % привитых «Спутником V», помимо выработки антител, получают и долгосрочный клеточный иммунитет.

Ещё одно исследование, проведённое под руководством американских учёных и опубликованное 26 июля в журнале «Nature Communications», показало эффективность «Спутника V» против различных штаммов коронавируса. Учёные установили, что вакцина хорошо справляется с исходной версией вируса и штаммом «Альфа»; со штаммом «Бета» и вирусами с мутацией E484K — хуже, но при этом всё равно защищает от тяжёлых форм заболевания. Действие против штамма «Дельта» в данной работе не оценивалось.

В проведённом сотрудниками НИИ Гамалеи исследовании нейтрализующих антител против штамма Омикрон и против штамма B.1.1.1. после вакцинации «Спутник V» был сделан вывод, что уровень нейтрализующих антител против Омикрона в 11,76 раз ниже у вакцинированных и в 7,13 раз ниже у вакцинированных и ревакцинированных, чем уровень нейтрализующих антител против штамма B.1.1.1., причём нейтрализующие антитела к Омикрону были обнаружены у всех ревакцинированных.

В журнале EClinicalMedicine от Lancet было опубликовано исследование эффективности однокомпонентной вакцины «Спутник Light» для пожилых людей. Она была проверена в реальных условиях в ходе ретроспективного когортного исследования. Приняли участие около 80000 человек в возрасте от 60 до 79 лет, наблюдение длилось до 82 дней, в среднем 44 дня.

Вакцина оказалась на 78,6 % процента эффективна против инфекции, на 87,6 % против госпитализации и на 84,8 % против смерти. Такая эффективность сопоставима с эффективностью одной дозы других вакцин от COVID-19. Люди, принявшие участие в исследовании, могли не отражать всю популяцию, бессимптомные инфекции и эффективность вакцинации против новых штаммов вируса не были тщательно изучены.

В ещё одном исследовании из Аргентины были изучены антитела после «Спутника V» у 118 медицинских работников младше 65 лет. В течение 6 месяцев изучалось их количество и эффективность против различных штаммов вируса. Титры антител за это время сократились в 3-4 раза. Но нейтрализующая способность этих антител против всех штаммов коронавируса при этом росла. Явление увеличения эффективности антител при снижении их концентрации уже наблюдалось у переболевших людей. Нейтрализующая активность антител была снижена в 2,9, 9,7, 4,2 и 3,4 раза для Альфа, Бета, Гамма и Дельта штаммов по сравнению с оригинальным штаммом через 120 дней после прививки.

В сентябре 2021 года специалисты Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы обнародовали результаты исследования ведущих мировых вакцин на способность защищать людей от штамма «Дельта». Самой эффективной в этом вопросе была названа российская «Спутник V», следовали за ней в рейтинге AstraZeneca и Sinopharm. При этом лучше, по версии аргентинских учёных, «Спутник V» от «Дельта»-штамма защищает тех, кто привился его обоими компонентами, но до этого никогда не болел COVID-19.

Белоруссия. В ноябре 2021 опубликован препринт специалистов из Белоруссии, где выполнена оценка эффективности «Спутника V». На 1 сентября 2021 (7—8 месяцев с начала вакцинации) среди 1,216 млн полностью вакцинированных «Спутником V» доля заболевших ковидом составляет 0,19 %, тогда как среди непривитого населения — 5,08 % (отношение рисков — 26,7).

Другие страны. 6 июля 2021 года в журнале «Nature» была опубликована статья, обобщающая имеющиеся данные о безопасности и эффективности вакцины. Автор статьи сделал вывод, что несмотря на преждевременную регистрацию вакцины в России и критику первых исследований, данные указывают на то, что вакцина безопасна и эффективна и может в скором времени получить одобрение ВОЗ и EMA. По данным статьи, исследования «Спутника V» в ОАЭ, проведённые на 81 тыс. человек с введением обеих доз вакцины, показало эффективность 97,8 % в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100 % — от предотвращения тяжёлого течения болезни. Изложены также вышеприведённые оценки эффективности, полученные в Аргентине, и резюмированы исследования безопасности в Аргентине и Сан-Марино (см. Независимые исследования безопасности).

Высокая эффективность российского «Спутника V» доказана и эпидемиологами Сан-Марино и римского Национального института инфекционных заболеваний имени Л. Спалланцани. Их совместное исследование показало, что антитела вырабатываются у 99 % привитых российской вакциной против коронавируса — в большом количестве и высокого качества. Исследование было не только лабораторным, но и жизненным: подавляющее большинство граждан Сан-Марино привиты «Спутником V» — заболеваемость в государстве нулевая, как официально не раз заявляли власти.

Безопасность

Технологической платформой, на которой создана вакцина «Спутник V», является вирусный вектор — инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Впервые такая технология была использована в 1970-х годах. В «Спутнике V» используется нереплицируемый вирусный вектор — то есть вирус, лишённый механизма размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Конкретно в качестве вектора в вакцине «Спутник V» используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие ОРВИ (аденовирусную инфекцию), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

На этой технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола, с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае; проведено более 250 клинических исследований, проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в том числе отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности препарата.

По предварительным данным фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», опубликованных её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины.

45 участников (0,3 %) из 16 427 в группе вакцинирования и 23 (0,4 %) из 5435 в группе плацебо сообщили о серьёзных побочных эффектах, однако независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что они не связаны с вакцинированием. В ходе исследования умерло четыре испытуемых: 3 из 16 427 вакцинированных и 1 из 5435 в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного отдела позвоночника, две — с COVID-19. У умерших от COVID-19 симптомы развились на 4-й и на 5-й день после первой дозы вакцины (таким образом, оба участника были инфицированы до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР), оба имели сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые и эндокринологические, соответственно). В группе плацебо участник умер от геморрагического инсульта.

Исследования совместимости

Государственный конгресс Сан-Марино объявил о первых результатах двух начатых исследований вакцины Sputnik V, широко используемой в этой маленькой стране, совместно с Болонским университетом и Римским Национальным институтом инфекционных заболеваний Lazzaro Spallanzani («Спалланцани») в Риме. Первое исследование, проведённое в сотрудничестве с Болонским университетом, было посвящено выявлению побочных реакций на введение препарата, которые на данный момент «можно сказать практически нулевые».

Второе исследование, даже более важное, касается количественной и качественной оценки антител, разработанных российской вакциной: «Исследование все ещё продолжается, но собранные на данный момент данные показывают, что эффективность вакцины выше, чем указано в исследованиях, опубликованных в специализированных журналах, таких как Lancet. Эффективность близка к 100 %». Члены Государственного Конгресса оценили сотрудничество с Российским фондом РФПИ как «отличное» и выбор использования Sputnik V «выигрышным».

Независимые исследования безопасности

Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) опубликовало 24 июня 2021 года результаты мониторинга безопасности вакцин на материале 2,8 млн доз вакцины «Спутник V», использованных в этом регионе с 29 декабря 2020 по 3 июня 2021 (в сравнении с 1,3 млн доз и 0,9 млн доз вакцин «Sinopharm» и «Covishield/AstraZeneca», соответственно). Частота тяжёлых «реакций, предположительно обусловленных иммунизацией» (РПОИ), составляет 0,7; 0,8 и 3,2 случая на миллион доз для перечисленных трёх вакцин, соответственно. Среди лёгких РПОИ, связанных с вакцинацией «Спутником V», отмечаются лихорадка (47 %), головная боль (45 %), боль в мышцах или суставах (39,5 %), а также реакции в месте инъекции: боль (46,5 %) и зуд (7,4 %). Смертей, связанных с иммунизацией, не зафиксировано.

Опубликован также более полный отчёт Минздрава Аргентины о безопасности вакцин по результатам применения 6 964 344 доз «Спутника V» (в основном первой инъекции) с 29 декабря 2020 по 2 июня 2021 года включительно. В отчёте утверждается, что количество наблюдавшихся побочных эффектов составляет 40 445 (соответствует частоте 0,58 %), серьёзных (то есть потребовавших госпитализации) побочных эффектов — 194 случая, или 0,00278 % (что чуть меньше, чем у «AstraZeneca», и больше, чем у «Sinopharm»). Авторы отчёта предостерегают от прямого сравнения безопасности вакцин по этим данным, поскольку распределение вакцин по половозрастным когортам и по датам вакцинирования различается. Смертей, связанных с вакцинацией «Спутником V», не зарегистрировано. 38 098 случаев побочных эффектов, считающихся связанными с иммунизацией «Спутником V», классифицированы следующим образом:

• головная боль с мышечной болью и/или с болью в суставах и/или астенией: 15 287 случаев (0,219 %);
• повышенная температура с головной болью и/или с мышечной болью и/или болью в суставах и/или с астенией: 14 397 случаев (0,207 %);
• местная реакция с повышением температуры или без него: 3893 случая (0,056 %);
• повышенная температура: 1837 случаев (0,026 %);
• боль в месте инъекции: 1259 случаев (0,018 %);
• желудочно-кишечный синдром с повышением температуры или без него: 678 случаев (0,009 %)
• аллергия: 634 случая (0,009 %);
• лимфаденопатия (увеличение лимфоузлов): 94 случая (0,001 %);
• анафилаксия: 9 случаев (0,0001 %);
• ощущение металлического запаха: 9 случаев (0,0001 %);
• температура выше 40 °C: 6 случаев (<0,0001 %);

Кроме того, для 316 случаев госпитализации (0,0045 %) продолжается анализ их возможной связи с вакцинацией. Для 5 случаев госпитализации после прививки связь с вакцинацией не установлена: 2 случая синдрома Гийена — Барре (острый полирадикулоневрит), 2 случая иммунной тромбоцитопении и 1 случай перикардита.

Белоруссия. В ноябре 2021 опубликован препринт специалистов из Белоруссии, где выполнена оценка безопасности «Спутника V» по результатам его применения в этой стране. На 1 сентября 2021 (7-8 месяцев с начала вакцинации) среди 1,487 млн вакцинированных «Спутником V» (в том числе 1,216 млн полностью вакцинированных, то есть в сумме 2,703 млн доз) наблюдалось 80 832 случая побочных реакций (2,99 %), большинство из которых оценены как слабые и умеренные (головная боль, гипертермия, астения). Обнаружены две серьёзные побочные реакции, обе после первой дозы: аллергическая крапивница и анафилактоидная реакция; оба пациента полностью восстановились без каких-либо последствий. За рассматриваемый период среди вакцинированного населения зарегистрирована 281 смерть (независимо от причины), все случаи не связаны с вакцинацией.

Сан-Марино. Исследователи из Италии, Великобритании и Сан-Марино выполнили обследование лиц, вакцинированных «Спутником V» в Сан-Марино, которые опрашивались через 7 дней после прививки (2558 человек после введения первой дозы, 1288 человек — после второй дозы). Медианный возраст участников 68 лет, 56 % — женщины. После первой дозы 16,4 % участников сообщили и о местных, и о системных побочных эффектах, 25,8 % — только о системных, 10,2 % — только о местных симптомах. После второй дозы проявления побочных эффектов составляли, соответственно, 31,9 %, 18,5 % и 16,1 %. Главные побочные эффекты вакцинирования: боль в месте укола (24,8 % после первой дозы и 43,8 % после второй), астения (23,8 % и 31,9 %), головная боль (18,5 % и 21,0 %), боль в суставах (16,5 % и 21,9 %). Степень проявления побочных симптомов (оценивалась по 4-балльной системе) после первой дозы 20 участников оценили как значительную (степень 3) и 8 как сильную (степень 4). После второй дозы 3-ю степень указали 17 участников и 4-ю степень — 4 участника. В абсолютном большинстве случаев все проявления побочных эффектов укладывались в двое суток после прививки. Тяжёлых реакций на иммунизацию не выявлено. Исследования продолжены до 3-месячного срока после прививки.

12 июля 2021 года были опубликованы результаты наблюдательного исследования 4 фазы «ROCCA», проведённого на 2558 пациентах старшего возраста (66±14 лет). Исследование продемонстрировало высокий профиль безопасности вакцины для людей старше 60 лет при массовой вакцинации населения. В сравнении с другими вакцинами против COVID-19 «Спутник V» имеет более высокий или равный профиль переносимости. Побочные эффекты у «Спутник V» не превышают таковых у других вакцин, пациенты с хроническими заболеваниями, согласно результатам исследования, переносят «Спутник V» лучше, чем альтернативы.

Сербия. 12 июля 2021 года заместитель министра здравоохранения Сербии Мирсад Джерлек заявил, что вакцина «Спутник V» вызвала наименьшее число побочных эффектов по сравнению с другими вакцинами. В Сербии двумя компонентами вакцин привито более 3 млн человек (почти половина населения), из них до 25 % — «Спутником V».

Иран. От 13435 вакцинированных в Иране медицинских работников авторы исследования получили 3236 отчётов о побочных эффектах. Наиболее распространёнными побочными эффектами были боль в месте инъекции (56,9 %), усталость (50,9 %), боль в теле (43,9 %), головная боль (35,7 %), лихорадка (32,9 %), боль в суставах (30,3 %), озноб (29,8 %) и сонливость (20,3 %). Анафилактический шок наблюдался у 0,1 % вакцинированных, о смертельных исходах не сообщалось. Побочные эффекты чаще возникали у молодых людей, чем у старых, чаще у женщин, чем у мужчин, чаще после первой инъекции, чем после второй. Результаты исследования также подтверждают высокую гуморальную иммуногенность против COVID-19 после получения вакцины Спутник V.

Статья в журнале «Nature». Данные различных испытаний «Спутника V» в разных странах были обобщены в журнале «Nature» за 6 июля 2021 года. В нём сообщалось, что упомянутые выше исследования в Аргентине, основанные на применении 2,8 млн доз «Спутника V», показали отсутствие случаев со смертельным исходом и выявили главным образом лёгкие побочные эффекты. О смертельных случаях, по данным статьи, не сообщали также и власти Сан-Марино (данные приведены выше) и Сербии, где вакцина широко применяется. Исследования в других странах, согласно данным статьи, также показали, что вакцина «Спутник V» не приводит к образованию тромбов.

Репродуктивная безопасность. Исследования репродуктивной безопасности «Спутника V» были выполнены в России в Национальном медицинском исследовательском центре акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова группой учёных, независимой от разработчиков вакцины. Исследователи не обнаружили влияния вакцины на репродуктивное здоровье как мужчин, так и женщин.

Спутник Лайт

6 мая 2021 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало однокомпонентную вакцину «Спутник Лайт» (регистрационное удостоверение номер ЛП-006993). Вакцина «Спутник Лайт» (англ. Sputnik Light) — это первый компонент вакцины «Спутник V», он основан на векторе из рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа (rAd26).

Согласно разработчикам вакцины, эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составляет 79,4 % на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года — 15 апреля 2021 года, а показатель эффективности на уровне около 80 % превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двукратного введения вакцины на курс вакцинации.

Согласно разработчикам вакцины, фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

• иммунизация вакциной «Спутник Лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG-антитела у 96,9 % вакцинированных лиц на 28-й день;
• вирус-нейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после вакцинации у 91,67 %;
• клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100 % вакцинированных уже на 10-й день;
• иммунизация вакциной «Спутник Лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100 % вакцинированных уже на 10-й день;
• серьёзных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.

25 июня 2021 года первые серии вакцины «Спутник Лайт» вышли из производства в гражданский оборот.

18 ноября 2021 года Минздрав России рекомендовал использовать «Спутник Лайт» для ревакцинации через полгода после первичной в условиях пандемии COVID-19, а также через 6 месяцев после перенесённого заболевания.

По состоянию на начало января 2022 года вакцина «Спутник Лайт» была зарегистрирована более чем в 30 странах мира.

В декабре 2023 года министерство здравоохранения России согласовало изменение состава вакцины «Спутник Лайт».

Гам-КОВИД-Вак-М

24 ноября 2021 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало вакцину от коронавируса «Спутник М» (регистрационное наименование — «Гам-КОВИД-Вак-М», лат. Gam-COVID-Vac-M) для подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Буква «М» означает «для маленьких».

Центр имени Гамалеи заявил, что вакцина сформировала клеточный иммунитет у 93,2 % добровольцев.

«Спутник М» представляет собой аналог вакцины «Спутник V», концентрация которой снижена в 5 раз. Прививка проводится двумя компонентами.

Подростков в возрасте до 15 лет прививают с согласия родителей, старше 15 лет при наличии их собственного письменного согласия.

Предполагалось, что в гражданский оборот вакцина «Спутник М» поступит в конце декабря 2021 года. Однако первые поставки вакцины поступили в регионы лишь в середине января 2022 года.

Гам-КОВИД-Вак (назальная форма)

В начале 2021 года стало известно о ведении центром имени Гамалеи работ по созданию назальной формы вакцины Спутник V, которая будет представлять собой второй компонент оригинальной вакцины в виде спрея. По словам главы центра Гамалеи А. Л. Гинцбурга новая форма вакцины позволит сформировать дополнительный иммунитет, благодаря которому вакцинированные не будут распространять инфекцию, хотя и не сможет заменить инъекционную вакцину.

В феврале 2022 года Гинцбург сообщил, что испытания «Спутника V» в виде спрея проходят успешно, при этом срок испытаний могут сократить, чтобы быстрее ввести препарат в гражданский оборот. По мнению разработчиков вакцины, такая форма даёт меньше побочных эффектов.

Производство вакцины

На начало июля 2021 года выпуск «Спутника V» в России осуществлялся на 9 производственных площадках.

Кроме того, на конец апреля 2021 года РФПИ были заключены соглашения с 20 производителями вакцин в 10 странах мира.

4 июня производство вакцины началось в Сербии, которая стала первой европейской страной, которая начало производство российской вакцины в рамках программы вакцинации населения.

22 июля ряд южнокорейских компаний выступил с заявлением, что они получили все необходимые технические инструкции для производства российской вакцины и для начала её производства необходимо лишь получение разрешения на государственном уровне.

Производство вакцины «Спутник V»

Страна производства	Дата начала производства	Производитель	Примечания
Россия	С 15 августа 2020 года	«Медгамал» (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), г. Москва «Генериум» (АО «Фармстандарт»), п. Вольгинский, Владимирская обл. «Биннофарм» (АФК «Система»), г. Москва, г. Зеленоград «Биокад», Санкт-Петербург «Р-Фарм», г. Москва
Казахстан	С 21 декабря 2020 года	Карагандинский фармацевтический комплекс (КФК), Караганда
Республика Корея	С конца декабря 2020 года	Консорциум из 7 фарм. компаний во главе с «GL Rapha» (Hankook Korus), Чхунчхон	Масштабирование производства с апреля 2021 года
Бразилия	С 15 января 2021 года	«Uniao Quimica» (запланировано на июнь 2021)	Серийный выпуск с мая 2021 года. Препарат будет направляться и в другие страны Латинской Америки.
Белоруссия	С 26 февраля 2021 года	РУП «Белмедпрепараты»	Серийный выпуск с 25 марта 2021 года
Аргентина	С 20 апреля 2021 года	«Laboratorios Richmond» SACIF	Серийный выпуск с 4 июня 2021 года
Индия	С 24 мая 2021 года	«Hetero Biopharma» «Virchow Biotech» (запланировано) «Stelis Biopharma» (запланировано) «Panacea Biotec», г. Бадди «Morepen Laboratories»	Заключено соглашение о производстве более 300 млн доз вакцины в год.
Сербия	С 4 июня 2021 года	Институт вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» (Белград)
Иран	С 4 июня 2021 года	«Actoverco»
Италия	С 16 июня 2021 года	«Adienne Pharma & Biotech»
Армения	С 1 июля 2021 года
Мексика	С 5 июля 2021 года	«Laboratorios de Biol gicos y Reactivos de Mexico» («BIRMEX»)
Вьетнам	С 21 июля 2021 года	«Vabiotech»
Узбекистан	С 30 июля 2021 года	«Jurabek laboratories», г. Алмалык	Серийный выпуск с 7 октября 2021 года.

Оценки

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков «Гам-КОВИД-Вак» за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях на момент презентации препарата. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины, однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова ко всеобщему использованию.

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины, однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными.

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией «Р-Фарм» заявил: «Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины».

После публикации данных промежуточного этапа III фазы испытаний в журнале «Lancet» в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине «Спутник V». Так, агентство Bloomberg назвало вакцину самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза. The Wall Street Journal указывает, что «„Спутник V“ представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний». Радио Канада отмечает, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России. В медицинском журнале The Lancet появилась новая информация о сомнениях в эффективности препарата из-за недостаточности данных, переданных о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Группа учёных детально проанализировала сведения о препарате и пришла к выводу, что «ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям». Также, в представленных данных о препарате есть несоответствия, а полный протокол исследования так и не был опубликован и предоставлен институтом Гамалеи международному сообществу. В ответе за авторством разработчиков вакцины, опубликованном в The Lancet 12 мая 2021 года, отмечается, что нет никаких научных оснований сомневаться в эффективности вакцины, полученные данные обработаны и проанализированы в соответствии с протоколом исследований, а полученные в ходе реального применения вакцины в Аргентине данные полностью подтверждают её высокую безопасность и эффективность.

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Дохерти, Питер отметил, что «эффективность вакцины „Спутник V“ в более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин».

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: «Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь ко всеобщей защите всего человечества».

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что «Спутник V» сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: «Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять». Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: «Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность».

7 июля 2021 года вирусолог, начальник лаборатории особо опасных инфекций ФИЦ Фундаментальной трансляционной медицины, профессор Александр Чепурнов сообщил, что считает «Спутник Лайт» наиболее подходящей вакциной для ревакцинации тех, кто ранее переболел коронавирусом.

Международный интерес и поставки

«Ковидный паспорт» гражданина Республики Казахстан, подтверждающий прохождение курса вакцинации препаратом «Спутник V».
Скриншот из мобильного приложения электронного правительства

Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину 24 декабря 2020 года

Прибытие партии вакцины «Спутник V» в Иран 4 февраля 2021 года

2 декабря 2020 года состоялась презентация «Спутник V» в виртуальном формате для стран — членов ООН. Согласно данным ТАСС, в мероприятии зарегистрировались представители 55 государств, а также представители руководства ООН, ВОЗ, Красного Креста. При этом чуть ранее, в конце ноября, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил, что стоимость одной дозы вакцины «Спутник V» для международных рынков составит менее 10 $, что делает её гораздо более доступной в сравнении с мРНК-вакцинами других производителей.

По заявлениям генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, на первую неделю декабря фонд получил предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран. Также была подана заявка на одобрение вакцины в 40 странах. 2 февраля The Wall Street Journal отметил, что уже имеется заказов и предварительных договорённостей на 2,4 млрд доз вакцины «Спутник V».

29 января 2021 года РФПИ подал заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации российской вакцины в Евросоюзе. 10 февраля EMA сообщило, что они не получали заявку на непрерывный обзор или разрешение на продажу вакцины. Разработчики только выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась для непрерывного обзора, но Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF) должны сначала дать своё согласие, прежде чем разработчики смогут представить своё предложение для начала процесса проверки.

Согласно СМИ (французское издание Le Monde, Euronews и другие), применение вакцины «Спутник V» в Европе вызвало дискуссию о «глобальной вакцинной дипломатии» и способствовало расколу между лидерами стран, входящих в Евросоюз. В публикациях говорится, что Европейская комиссия пока не вступила в официальные переговоры с Российским фондом прямых инвестиций о поставках российской вакцины, но часть стран Европы, несмотря на это, намерены заказать её, при этом настаивая на скорейшем одобрении «Спутник V» в Евросоюзе, так как в приоритете должна быть забота о здоровье граждан, а не политика.

Первой страной, одобрившей использование «Спутника V», не дожидаясь решения Еврокомиссии, стала Венгрия. Лидеры Германии и Австрии также настаивали на одобрении вакцины и были готовы приобретать её, не дожидаясь официальных решений Еврокомиссии. Однако против применения российской вакцины выступил, например, французский министр иностранных дел Жан-Ив Ле Дриан. Член Еврокомиссии по вопросам внутреннего рынка, французский бизнесмен Тьерри Бретон выступил с заявлением о том, что закупка «Спутника V» не является нужной Евросоюзу. Франция также заявила, что призывает не признавать российские и китайские вакцины, и осудила Грецию за то что та допускает российских туристов, привитых в том числе «Спутником V».

30 марта 2021 года стало известно о том, что Австрия приняла решение произвести закупку партии вакцины «Спутник V», несмотря на то, что препарат к тому моменту не успел пройти сертификацию в Европейском агентстве лекарственных средств. О намерении закупить миллион доз российской вакцины заявил австрийский канцлер Себастьян Курц. В ответ на принятое австрийским канцлером решение Еврокомиссия выступила с предупреждением к Австрии о том, что в таком случае вся ответственность за возможные риски ложится на правительство Австрии. Уже 10 апреля австрийский канцлер заявил, что переговоры о закупках «Спутник V» «фактически подошли к концу». «Закупка для нас возможна», — сказал он журналистам на брифинге, его цитирует Kurier. По его словам, речь идёт об 1 млн доз вакцины.

27 мая 2021 года руководство Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и компания Human Vaccine подписали долгосрочное соглашение о поставках российской вакцины «Спутника V» для того, чтобы обеспечить нуждающиеся страны в доступе к вакцине от Covid-19.

12 июня 2021 года министр иностранных дел Словакии Иван Корчок заявил об отказе республики закупать новые партии российской вакцины против коронавируса «Спутник V» после получения 1 марта первой партии препарата.

21 июля 2021 года Институт общественного здравоохранения Чили одобрил включение российской вакцины «Спутник V» в национальную программу вакцинации. На принятие положительного по интеграции российской вакцины повлияли материалы по вакцинации в Аргентине и Мексике, где «Спутник V» был использован ранее.

Директор службы внешней разведки России Сергей Нарышкин считает, что регистрация «Спутника V» в Европейском Союзе тянется «из-за сигналов, которые поступают из высоких кабинетов ЕС».

На начало июля 2021 года, несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, «Спутник V» применялся в 69 странах мира

В сентябре 2021 года стало известно, что специалисты финского Национального института здравоохранения и социального развития считают возможным разрешить въезд в Финляндию людям, привитым российской вакциной.

В сентябре 2021 года власти Гонконга признали сертификат о вакцинации «Спутник V». Теперь россияне смогут лететь в Гонконг напрямую, а не после трёхнедельного пребывания в третьем государстве. Но им предстоит сидеть на карантине 21 день в специализированной гостинице.

Международный союз биатлонистов (IBU) признал вакцину. Полностью вакцинированные освобождаются от любых обязательств по тестированию.

В середине сентября 2021 года ВОЗ приостановила сертификацию российской вакцины от COVID-19 «Спутник V», так как во время инспекции на одной из фабрик, которая составляет часть производства вакцины, было обнаружено, что эта фабрика не соответствует новым правилам наилучшей практики производства.

14 декабря 2021 пресс-секретарь Владимира Путина Дмитрий Песков заявил, что российские власти не предоставили Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) всей информации, необходимой для сертификации вакцины из-за разночтений в стандартах, но работа по прохождению процедуры одобрения ВОЗ продолжается.

Список стран и территорий, официально зарегистрировавших «Спутник V»

Графики недоступны из-за технических проблем. См. информацию на Фабрикаторе и на mediawiki.org.

 Страны, зарегистрировавшие вакцину и начавшие вакцинацию  Страны, зарегистрировавшие вакцину  Страны Евросоюза, зарегистрировавшие вакцину, не дожидаясь одобрения EMA

• Страны перечислены в хронологическом порядке, согласно дате регистрации вакцины
• Курсивом выделены территории, не являющиеся самостоятельными или международно признанными государствами

0№ 0Дата регист.0 0 Страна Старт вакцин. 01. 11.08.2020  Россия 05.12.2020 02. 21.12.2020  Белоруссия 29.12.2020 03. 23.12.2020  Аргентина 24.12.2020 04. 31.12.2020  Сербия 05.01.2021 05. 06.01.2021  Боливия 29.01.2021 06. 10.01.2021  Алжир 30.01.2021 07. 11.01.2021 Гос-во Палестина 22.02.2021 08. 13.01.2021  Венесуэла 17.02.2021 09. 15.01.2021  Парагвай 22.02.2021 10. 18.01.2021  Туркменистан 03.02.2021 11. 21.01.2021  Венгрия 11.02.2021 12. 21.01.2021  ОАЭ начало 2021 13. 24.01.2021  Пакистан 04.04.2021 14. 26.01.2021  Иран 08.02.2021 15. 29.01.2021  Гвинея 30.12.2020 16. 30.01.2021  Тунис 13.03.2021 17. 01.02.2021  Армения 11.03.2021 18. 03.02.2021  Мексика 24.02.2021 19. 03.02.2021  Никарагуа 02.03.2021 20. 05.02.2021  Ливан 30.03.2021 21. 05.02.2021 Рес-ка Сербская 12.02.2021 22. 06.02.2021  Мьянма — 23. 09.02.2021  Монголия 23.02.2021 24. 10.02.2021  Бахрейн 17.02.2021 25. 12.02.2021  Черногория 20.02.2021 26. 12.02.2021 Сент-Винсент и Гр. — 27. 12.02.2021  Казахстан 01.02.2021 28. 17.02.2021  Узбекистан 28.04.2021 29. 17.02.2021  Габон — 30. 19.02.2021  Сан-Марино 25.02.2021 31. 20.02.2021  Гана — 32. 22.02.2021  Сирия 24.03.2021 33. 23.02.2021  Кыргызстан 23.04.2021 34. 23.02.2021  Гайана — 35. 24.02.2021  Египет — 36. 24.02.2021  Гондурас 22.04.2021 37. 25.02.2021  Гватемала май 2021 38. 26.02.2021  Молдавия 04.05.2021 39. 01.03.2021  Словакия 07.06.2021 40. 03.03.2021  Ангола —

0№ 0Дата регист.0 0 Страна Старт вакцин. 41. 03.03.2021  Джибути — 42. 03.03.2021  Республика Конго 24.03.2021 43. 04.03.2021  Шри-Ланка 04.05.2021 44. 04.03.2021  Лаос — 45. 04.03.2021  Ирак — 46. 07.03.2021  Северная Македония 10.03.2021 — 09.03.2021  Зимбабве 11.06.2021 47. 10.03.2021  Марокко — 48. 10.03.2021  Кения — 49. 10.03.2021  Иордания 04.04.2021 50. 11.03.2021  Намибия — 51. 12.03.2021  Азербайджан 18.05.2021 52. 19.03.2021  Филиппины 04.05.2021 53. 19.03.2021  Камерун — 54. 19.03.2021  Сейшельские Острова 15.05.2021 55. 22.03.2021  Маврикий 12.07.2021 56. 23.03.2021  Вьетнам 17.10.2021 57. 26.03.2021  Антигуа и Барбуда — 58. 30.03.2021  Мали — 59. 01.04.2021  Панама — — 04.04.2021  Ливия апрель 2021 60. 12.04.2021  Индия 14.05.2021 61. 20.04.2021  Непал — 62. 27.04.2021  Бангладеш — 63. 30.04.2021  Турция — 64. 30.04.2021  Албания — 65. 13.05.2021  Мальдивы — 66. 15.05.2021  Эквадор — 67. 05.06.2021  Бразилия — 68. 15.07.2021  Нигерия — 69. 21.07.2021  Чили — 70. 25.08.2021  Индонезия — 71. 31.10.2021  Камбоджа — 72. 17.01.2022  Австралия — — —  ДНР 01.02.2021 — —  ЛНР 01.02.2021 — —  Южная Осетия 04.05.2021 — —  Республика Абхазия 12.05.2021

5-дозовый флакон (3 мл) с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства «BIOCAD» в руках аргентинского медработника в больнице Posadas Hospital в Эль-Паломаре провинции Буэнос-Айрес

Торжественное открытие вакцинации в Иране 12 февраля 2021 года в больнице им. имама Хомейни (перс. بیمارستان امام خمینی‎), вакцина Гам-КОВИД-Вак производства ЗАО «Лекко»

Флакон с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак в руках иранского медработника во время вакцинации в больнице им. шахида Садуги (перс. بیمارستان شهید صدوقی‎) в Йезде

Однодозовые ампулы (0,5 мл) с замороженным I компонентом Гам-КОВИД-Вак производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» в Аргентине, 2021

Страны, признающие российские сертификаты о вакцинации

В сентябре 2021 года в Эстонии заявили, что россияне будут освобождены от тестирования и изоляции в течение одного года после завершения вакцинации, если они полностью вакцинированы и достигли полной иммунной защиты. Привитым россиянам можно посещать общественные места Эстонии без ограничений.

Спортсмены, привитые российской вакциной, пользуются теми же правами на Олимпиаде в Китае, что и другие. По словам посла России в КНР, фактически получается, что страна признала нашу вакцину.

События, связанные с вакциной

США: внесение 48-го ЦНИИ МО РФ в санкционный список

26 августа 2020 года 48-й Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны РФ, на базе которого проводились доклинические испытания на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность вакцины «Спутник V», был внесён в список организаций, деятельность которых противоречит интересам национальной безопасности или внешней политики США. Власти США заявили, что у них есть основания считать 48-й ЦНИИ и его филиалы связанными с программой создания биологического оружия.

Критика клинических испытаний

7 сентября 2020 года профессор биологии американского университета Темпл, Энрико Буччи, на сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на борьбе с псевдонаукой, опубликовал открытое письмо, в котором поставил под сомнение достоверность данных клинических исследований фазы I/II, опубликованных в «The Lancet». Данное письмо было подписано тремя десятками учёных из США, Италии и других стран и было опубликовано во многих ведущих западных СМИ. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам».

Позже, 18 сентября, в «The Lancet» был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах.

22 мая 2021 года профессор Энрико Буччи с коллегами опубликовал в «The Lancet» статью «Расхождения в данных и нестандартная отчётность по промежуточным данным исследования фазы III Спутник V», где раскритиковали авторов III фазы испытаний Спутник V за то, что они не предоставили критикам доступа к полным данным, а также за несоответствия и подозрительные совпадения в данных. Ответ авторов был опубликован в Lancet — они заявили, что ещё 5 ноября 2020 года регулирующим органам и рецензентам Lancet были предоставлены все необходимые данные, и что данных, включённых в статью, достаточно для того, чтобы читатели могли проверить сообщённую эффективность вакцины. Они также заявили, что числовые несоответствия были простыми ошибками или опечатками, которые были легко исправлены. Заслуженный врач РФ, сенатор Владимир Круглый указывал, что попытки дискредитации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» — это элемент информационной войны и недобросовестной конкуренции^{[значимость факта?]}.

Словакия: правительственный кризис

1 марта 2021 года в Словакию была доставлена первая партия вакцины «Спутник V», состоящая из 200 тысяч доз. Всего, согласно договору, было запланировано поставить 2 млн доз. Вакцина была одобрена министром здравоохранения Словакии Мареком Крайчи. Таким образом, Словакия стала второй страной Евросоюза, которая одобрила применение российской вакцины «Спутник V», не дожидаясь решения европейского регулятора EMA.

На следующий день, 2 марта, президент Словакии Зузана Чапутова выразила недовольство решением премьер-министра страны Игора Матовича приобрести для использования в республике российскую вакцину. Она указала, что не будет пропагандировать использование препаратов, не прошедших процесс регистрации в Евросоюзе.

Покупка российской вакцины привела к разногласиям в правительстве. Многие члены правительства осудили премьер-министра, который проигнорировал февральское решение правительства, согласно которому в республике должны использоваться только препараты, зарегистрированные в Евросоюзе.

12 марта министр здравоохранения Словакии Марек Крайчи ради сохранения правительственной коалиции страны подал в отставку. Позже, 15 марта, в связи с правительственным кризисом, подал в отставку министр труда Милан Крайняк. 17 марта о своей отставке объявил министр экономики Рихард Сулик. 24 марта о своей отставке объявили министр иностранных дел Иван Корчок, министр образования Бронислав Грюлинг и министр юстиции Мария Коликова.

30 марта президент Словакии З. Чапутова приняла отставку премьер-министра И. Матовича и поручила сформировать новое правительство.

Словакия: дезинформация

6 апреля словацкое издание «Dennik» сообщило, что словацкий Государственный институт по контролю лекарств (ŠÚKL), не выдал разрешение на использование вакцины «Спутник V». В сообщении отмечалось, что для одобрения вакцины не хватает дополнительных данных о доклинических и клинических испытаниях. «Значительная часть данных, примерно 80 %, не была предоставлена даже после повторных запросов». Указывалось также, что поставленная в республику вакцина отличается от образцов, результаты испытаний которых были опубликованы в научном журнале «The Lancet».

7 апреля на официальном аккаунте Спутника в твиттер появилось сообщение, что вышеуказанная публикация является вбросом. Было отмечено, что «в нарушение существующего контракта и в акте саботажа Государственный институт по контролю за лекарствами обеспечил тестирование „Спутник V“ в лаборатории, не входящей в сеть официальных сертифицированных лабораторий ЕС по контролю за лекарствами, хотя такие лаборатории были доступны», а также что «все партии „Спутник V“ одинакового качества и проходят строгий контроль качества в Институте Гамалеи». Указывалось, что против российской вакцины ведётся кампания по дезинформации. РФПИ обратился к правительству Словакии с просьбой отправить вакцину в сертифицированную лабораторию ЕС для тестирования. 6 апреля 2021 года РФПИ потребовал вернуть вакцину из-за многочисленных нарушений контракта, чтобы её можно было использовать в других странах.

В ответ на это 15 апреля президент Словакии Зузана Чапутова потребовала опубликовать договор о покупке республикой российской вакцины «Спутник V». Российская сторона отметила, что не против публикации договора о поставке «Спутника V» в Словакию, но в таком случае должен быть опубликован и контракт с Pfizer. 29 апреля Словакия опубликовала договор.

7 мая специализированная лаборатория в Венгрии подтвердила надёжность российской вакцины «Спутник V», поступившей в Словакию 1 марта. 7 июня в Словакии началось использование российской вакцины.

США: давление на Бразилию и другие страны

В начале 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США опубликовало отчёт о проделанной работе. Как выяснилось из текста доклада, Министерство здравоохранения США вместе с другими правительственными организациями участвовало в кампании давления на бразильские власти с целью убедить отказаться от закупки вакцины «Спутник V» в России под предлогом, что Россия использует поставки вакцины якобы для «усиления своего влияния в регионе в ущерб безопасности США».

Бразилия: диффамация вакцины

26 апреля 2021 года Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии Anvisa (порт. Agência Nacional de Vigilância Sanitária) не разрешила импорт и использование в стране российской вакцины «Спутник V». Согласно заявлению представителей Anvisa, причиной отказа были отсутствие последовательных и надёжных данных, а также наличие в вакцине аденовируса, способного к репликации. Таким образом, 14 штатов Бразилии, ожидавшие разрешения и запланировавшие срочный импорт вакцины для противостояния растущей волне инфекции COVID-19, получили отказ.

28 апреля команда «Спутника V» рассмотрела претензии, заявленные членами правления Anvisa, и продемонстрировала, что эти обвинения не имеют научных оснований и не могут серьёзно рассматриваться в научном сообществе и среди международных регулирующих органов. Представители центра имени Гамалеи заявили, что «ни в одной из производимых серий вакцины „Спутник V“ не было обнаружено воспроизводимых аденовирусов», а существующий контроль гарантирует, что в вакцине нет таких вирусов. В центре отметили, что качество и безопасность вакцины обеспечивается 4-ступенчатой технологией очистки. «В производстве вакцины „Спутник V“ используются только нереплицирующиеся аденовирусные векторы E1 и E3, которые безвредны для человеческого организма», подчеркнули специалисты. Команда Anvisa в Москве имела полный доступ ко всей необходимой документации, а также к исследовательским и производственным площадкам. Также учёные напомнили, что в ходе применения «Спутник V», «в отличие от других вакцин, случаев тромбоза венозного синуса головного мозга не было зарегистрировано».

4 июня поздно вечером Anvisa одобрила импорт и ограниченное применение российской вакцины «Спутник V».

Подделка вакцины

Фальшивые сайты, продающие фальсифицированные препараты против COVID, и склады с поддельной вакциной были обнаружены в 2020—2021 годах в нескольких странах: Нигерии, Мексике, Китае и других. В марте 2021 года Организация экономического сотрудничества и развития опубликовала отчёт, в котором сообщалось, что в 2016 году мировая торговля поддельными лекарствами, по разным оценкам, составляет от 4,4 до 20 миллиардов долларов, что объясняется низкой ответственностью за продажу поддельных препаратов. Фальсифицированную вакцину предполагалось реализовывать под маркой известных препаратов американского, английского, китайского и российского производства. В марте 2021 года в аэропорту мексиканского города Кампече при обыске частного самолёта власти обнаружили и изъяли подготовленную к перевозке в Гондурас партию поддельной вакцины «Спутник V» (1155 флаконов, 5775 доз) в упаковке, имитирующей настоящую.

Примеры афер и способов заработка путём мошенничества с фальсифицированными вакцинами, зафиксированные за рубежом, опубликованы в СМИ. Генеральный секретарь Интерпола Юрген Шток считает, что фальсифицированная вакцина, найденная в Мехико и Южной Африке, лишь «верхушка айсберга» и, вероятно, в обращении находится много партий поддельных вакцин, которые пока не обнаружены, так как производство лекарств часто представляет собой глобальную сеть, когда разные этапы производственной цепочки выполняются в разных странах, и затем могут перепаковываться, чтобы снизить таможенные расходы, при этом есть много мест для введения подделок в схемы поставок. В 2021 году вакцины стали «жидким золотом», которое «приносит миллиарды», и рынок поддельных лекарств образует параллельную легальному рынку криминальную сеть с низкими рисками и большими доходами.

См. также

• Вакцина против COVID-19
• ГамЭвак-Комби — вакцина против лихорадки Эбола, разработанная НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи
• КовиВак — инактивированная вакцина против COVID-19, разработанная ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»
• Бетувакс-КоВ-2 — субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная в ИСКЧ
• Конвасэл — субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная в ФМБА
• ЭпиВакКорона — однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная в ГНЦ ВБ «Вектор»
• Ad26.COV2.S — аденовирусная вакцина разработки Johnson & Johnson
• Ad5-nCoV — аденовирусная вакцина, разработанная китайской фармацевтической компанией CanSino Biologics
• AZD1222 — векторная вакцина против COVID-19, разработанная Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca
• BNT162b2 — вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer
• MRNA-1273 — вакцина против COVID-19, разработанная американской компанией Moderna

Литература

• Marco Montalti, Giorgia Soldà, Zeno Di Valerio, Aurelia Salussolia, Jacopo Lenzi. ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance (англ.) // EClinicalMedicine. — 2021. — August (vol. 38). — P. 101027. — doi:10.1016/j.eclinm.2021.101027.
• Vanina Pagotto, Analia Ferloni, María Mercedes Soriano, Morena Díaz, Nahuel Braguinsky Golde. Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina // Medicina. — 2021. — Т. 81, вып. 3. — С. 408–414. — ISSN 1669-9106.
• Вакцина «Спутник V» вызывает сероконверсию и приобретение нейтрализующей активности против SARS-CoV-2 после первой дозы  (неопр.). medach.pro. Дата обращения: 30 января 2022.
• Andres H. Rossi, Diego S. Ojeda, Augusto Varese, Lautaro Sanchez, Maria M. Gonzalez Lopez Ledesma. Sputnik V vaccine elicits seroconversion and neutralizing capacity to SARS-CoV-2 after a single dose (англ.) // Cell Reports Medicine. — 2021-08. — Vol. 2, iss. 8. — P. 100359. — doi:10.1016/j.xcrm.2021.100359.

Ссылки

• Действующая (со всеми внесёнными изменениями по состоянию на 28.12.2020) инструкция к вакцине «Гам-КОВИД-Вак» — документ на официальном сайте Росздравнадзора.
• Спутник V  (неопр.). sputnikvaccine.com. Российский фонд прямых инвестиций. — сайт, посвящённый вакцине.
• Наталья Телегина, Елена Виноградова (2020-10-08). "Эликсир молодости, нановакцины и «Кагоцел»: над чем прежде работали учёные, создавшие для Путина «Спутник V»". Открытые Медиа.
•  Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Интервью Youtube-канала «Редакция» с медиками с ответами на частые вопросы о вакцине «Спутник V», 15.07.2021 (1 час 30 минут).